| 产品名称 | 医用疤痕敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由聚二甲基硅氧烷、甘油(丙三醇)、硅油乳化剂、丙烯酸硅聚合物、聚丙烯酸钠、四己基癸醇抗坏血酸酯、羟苯甲酯和纯化水制成，填充于复合铝塑软管中。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于烧伤，烫伤，擦伤，切割伤，痤疮，剖腹产术后、甲状腺术后原因引起的增生性疤痕的预防和辅助性治疗，其中，本产品不用于未愈合伤口。 |
| 型号规格 | 2g/支、5g/支、7 g/支、10 g/支、15 g/支、20 g/支、30 g/支、50 g/支、60 g/支、80 g/支、100 g/支、120 g/支、150 g/支 |
| 注册证编号 | 津械注准20222140129 |
| 注册人名称 | 天津嘉氏堂科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-66211183; 022-66211755 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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