| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂样本盘及制冷系统、试剂样本针系统、孵育反应盘及加热系统、光电采集系统、磁分离清洗系统、机械臂系统、显示及触摸屏、内置热敏打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、其他酶类、维生素、氨基酸与血药浓度、激素测定、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病项目。 |
| 型号规格 | CL-1000、CL-1100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220383 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6822-04-02。 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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