| 产品名称 | 车载X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的主要结构组成： PLD3800A:医用诊断X射线管组件XQG50、限束器XSQ30B、球管立柱ZDT50、胸片架XPJ60、控制柜DQX30、图像采集工作站DRA40，探测器PLD-1717CWE，高压发生装置FSQ32E。 PLD3800B:医用诊断X射线管组件E7884X、限束器XSQ30B、球管立柱ZDT50、胸片架XPJ70、控制柜DQX30、图像采集工作站DRA40，探测器FDXA4343R，高压发生装置FSQ32E。 PLD3800C:医用诊断X射线管组件XQG50、限束器XSQ30B、球管立柱ZDT50、胸片架XPJ60、控制柜DQX30、图像采集工作站DRA40，探测器PLD-1717CWE，高压发生装置FSQ50E。 PLD3800D:医用诊断X射线管组件E7884X、限束器XSQ30B、球管立柱ZDT50、胸片架XPJ70、控制柜DQX30、图像采集工作站DRA40，探测器FDXA4343R，高压发生装置FSQ50E。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。 |
| 型号规格 | PLD3800A、PLD3800B、PLD3800C、PLD3800D |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060385 |
| 注册人名称 | 珠海普利德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060385”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 2022-11-17: 1、产品名称由“数字化摄影X射线机”变更为“车载X射线机”。 2、适用范围由“用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用”变更为“用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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