| 产品名称 | 造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由导管座、导管加强件、导管杆、头端导管及柔软尖端5部分组成。导管座材料为聚碳酸酯；导管加强件材料为PEBAX5533；导管杆材料为PEBAX 7233与硫酸钡混合物，中间夹304不锈钢编织线；头端导管材料为PEBAX5533和硫酸钡混合物；柔软尖端材料为PEBAX3533和硫酸钡混合物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供放射介入诊断和治疗手术用，用于输送造影液至血管指定位置，本产品为一次性使用医疗器械。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030723 |
| 注册人名称 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770723 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2022-03-07 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-02-11 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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