| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，样本释放液，密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400471 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区；受托企业生产地址：杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢3层（仓库地址）；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2023-04-11 |
| 变更情况 | 2022-04-26 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”。 2022-12-09 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”变更为“生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区” 2023-01-11 “生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”变更为“生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区；受托企业生产地址：杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢3层（仓库地址）；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区” |
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