| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300：试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、2－吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组血清淀粉样蛋白A抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；质控品：基因重组血清淀粉样蛋白A抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；耗材：自封袋1个。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222403708 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-03-23 |
| 变更情况 | 无2024-05-10 14:12:59_包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2022-10-20 17:19:53_包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【50人份/盒： 试剂M：4.0mL×1、试剂R：5.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：10.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：10.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。】；,2023-08-16 17:37:18_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：5.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：10.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：10.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。】变更为【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。】；,无 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87582341; 027-87196399;027-87196282 |
| 网址 | 暂无权限 |
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