| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体，(0.188±0.056)μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体，(1.50±0.450)μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：(0.400±0.080)mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：(3.00±0.600)mg/L FEU，100mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：(0.400±0.080)mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：(3.00±0.600)mg/L FEU，100mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。其他：射频卡(1张)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血、末梢血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月；校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天，-20℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400960 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-04-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
