| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，采样管(含样本裂解液)，密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400426 |
| 注册人名称 | 上海芯超生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 |
| 生产地址 | 注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；受托企业生产地址：1.武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室；2.武汉东湖新技术开发区高新五路84号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 ；3.荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2023-03-31 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”变更为“注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） 受托企业生产地址：武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室”。 2023-02-10 生产地址由:注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；受托企业生产地址：武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室; 生产地址变更为:注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；受托企业生产地址：1.武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室；2.武汉东湖新技术开发区高新五路84号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 ；3.荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼。 |
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