| 产品名称 | 抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被抗原的微孔板1块(48人份或96人份)，4;12或8;12孔板，微孔条可以拆开使用。酶标板由板条和板架组成，与含有干燥剂的铝箔袋密封。2.抗精子抗体阳性对照1支(1ml)，主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的抗精子抗体阳性血清，含稳定剂(BSA千分之二点五)、防腐剂(Proclin300万分之一)。3.抗精子抗体阴性对照1支(1ml)，主要成份为含磷酸盐蛋白缓冲液的人血清，检测无抗精子抗体，含稳定剂(BSA千分之二点五)、防腐剂(Proclin300万分之一)。4.标本稀释液1瓶(6/12ml)，主要成份为含稳定剂(BSA千分之二点五)的磷酸盐蛋白缓冲稀释液，并含一定量表面活性剂。5.酶标工作液1瓶(6/12ml)，主要成份为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂(BSA千分之二点五)。6.浓缩洗涤液(20;)1瓶(30/50ml)，成份为磷酸盐缓冲液-吐温20。7.底物液A1瓶(3/6ml)，为无色液体，主要成份为过氧化脲。8.底物液B1瓶(3/6ml)，为无色液体，主要成份为TMB。9.终止液1瓶(3/6ml)，为无色液体，主要成份为2MH2SO4。10.自封袋1个。11.封板膜3张。12.说明书1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗精子抗体。 抗精子抗体是一种自身抗体，是免疫性不孕不育症的主要原因之一。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400167 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-03-28 |
| 变更情况 | 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号变更为北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号变更为北京市大兴区创展路20号院。 (批准日期：20230202)。 生产地址：北京市大兴区创展路20号院变更为北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层。 (批准日期：20230407) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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