产品名称 | S100蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):内含生物素化抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂(Proclin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(Proclin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(Proclin300);校准品1、校准品2:内含S100蛋白,BSA,防腐剂(Proclin300)。质控品C1(选配)、质控品C2(选配):内含S100蛋白,BSA,防腐剂(Proclin300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的 S100, 临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,机载或2~8℃环境下,稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后,2~8℃环境下,稳定期为28天。 |
注册证编号 | 粤械注准20222400424 |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
备注 | 本文件与“粤械注准20222400424”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-04-01 |
有效期至 | 2027-03-31 |
变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂1(R1):内含生物素化抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂;试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂;磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂;校准品1、校准品2:内含S100蛋白,BSA,防腐剂。”变更为“试剂1(R1):内含生物素化抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂(Proclin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗S100蛋白单克隆抗体(鼠单抗),2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(Proclin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(Proclin300);校准品1、校准品2:内含S100蛋白,BSA,防腐剂(Proclin300)。质控品C1(选配)、质控品C2(选配):内含S100蛋白,BSA,防腐剂(Proclin300)。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页); 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,机载或2~8℃环境下,稳定期为28天。3、 校准品开瓶后, 2~8℃环境下,稳定期为 28 天。”变更为“1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,机载或2~8℃环境下,稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后,2~8℃环境下,稳定期为28天。”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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