| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1) ： 内含生物素化抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；试剂 2(R2) ： 内含吖啶酯标记的抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 2-(N-吗啉) 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；磁微粒(Rm) ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2：内含人源性的 CK-MB， 防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、 血浆中肌酸激酶同工酶(Creatine Kinase-MB， CK-MB)，临床上主要用于心肌梗死、 肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，机载或2～8℃环境下，稳定期为28天。3、 校准品开瓶后， 2～8℃环境下，稳定期为 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400419 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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