| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L),活化因子 X(FXa)(≤0.5IU/mL)；试剂 2：MES 缓冲液(20mmol/L),乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐(S-2765)(1.5mg/mL)；稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),ProClin300(0.5‰)；普通肝素校准品(冻干品)：枸橼酸钠 抗凝血浆,普通肝素(水平1：0.00 IU/mL；水平2：0.28-0.36 IU/mL；水平3：0.58-0.72 IU/mL；水平4：0.88-1.08 IU/mL；水平5：1.16-1.42 IU/mL)低分子肝素校准品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆,低分子肝素(水平1：0.00 IU/mL；水平2： 0.36-0.46 IU/mL；水平3：0.72-0.90 IU/mL；水平4：1.08-1.32 IU/mL；水平5：1.44-1.78 IU/mL)；普通肝素质控品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆,普通肝素(水平1：0.23-0.43 IU/mL；水平2：0.64-1.20 IU/mL)；低分子肝素质控品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆, 低分子肝素(水平1：0.60-1.11 IU/mL；水平2：0.90-1.68 IU/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中肝素(包括普通未分级肝素和低分子肝素)或类肝素抗凝物质的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂 1:1×4mL、试剂 2:1×4mL、稀释液：1×20mL；试剂 1:1×6mL、试剂 2:1×6mL、稀释液：1×20mL。普通肝素校准品：5×1mL。低分子肝素校准品：5×1mL。普通肝素低值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。普通肝素高值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素低值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素高值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂盒(试剂、稀释液，校准品，质控品)避光保存在2～8℃，有效期12个月，不可冰冻。试剂复溶后在2～8℃保存，有效期30天，不可冰冻。稀释液开瓶后保存天数：2～8℃，有效期30天，不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时，不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400649 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-06 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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