| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成;其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS(20 mmol/L)缓冲液,酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的Mes(50 mmol/L)缓冲液,生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CA19-9抗体的PBS(20 mmol/L)缓冲液,校准品C1为含浓度约为20 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液，校准品C2为含浓度约为300 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。 |
| 型号规格 | 型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1：0.5 mL、C2：0.5 mL；C1：1.0 mL、C2：1.0 mL；C1：2.0 mL、C2：2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月。试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400602 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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