| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4(HE4)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20212400591 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8 号6 号楼1 层101、2 层 |
| 其他内容 | 1、根据国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，本产品无医疗器械强制性标准修订，无国家标准品、参考品发布或者更新，所以无需提交新的产品检验报告。 2、根据国家药品监督管理局发布的“国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)”，人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)管理类别由三类调整为二类。 |
| 备注 | 原注册证号(国械注准20173400074) |
| 批准日期 | 2021-11-25 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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