| 产品名称 | 1,5—脱水—D—山梨醇（1,5—AG）测定试剂盒（化学发光—酶分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品、质控品组成。 其中，R1：己糖激酶、葡萄糖6-磷酸脱氢酶、丙酮酸激酶、乳酸脱氢酶、防腐剂及稳定剂； R2：吡喃糖氧化酶、防腐剂及稳定剂； 校准品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白； 质控品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(R1：1×5.0mL、R2：1×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL)； 200人份/盒(R1：2×5.0mL、R2：2×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL)； 400人份/盒(R1：4×5.0mL、R2：4×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。 2. 试剂开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染； 3. 校准品、质控品开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，室温(15-25℃)可稳定保存15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发； 4. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室(10-12℃)冷藏保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400479 |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400479”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2022-04-26: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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