| 产品名称 | 促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、校准品(选配)、质控品(选配)、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被着促卵泡生成素抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的促卵泡生成素抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；校准品C0(选配)：为缓冲液；校准品C1～C2(选配)：内含不低于0.01mg/L重组促卵泡生成素以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至中国食品药品检定研究院提供的“促卵泡生成激素(FSH)免疫测定用国家标准品，编号：150533”；质控品L～H(选配)：内含不低于0.01mg/L重组促卵泡生成素的缓冲液，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清中促卵泡生成素的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)；质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400631 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-04-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室”变更为“湖南省湘潭市雨湖区和平街道江南大道62号1号栋0301001号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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