| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由D-Dimer测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：(1)荧光微球标记的D-Dimer鼠源性单克隆抗体-L1；(2)D-Dimer鼠源性单克隆抗体-C1；(3)荧光微球标记的质控重组抗原；(4)质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为Tris缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血样本中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400365 |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400365”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-03-20 |
| 变更情况 | 2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-06: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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