| 产品名称 | 神经外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机械臂(含GD-66A导向器)、手术导航软件(RemebotSGS，发布版本V4.0)、光学跟踪定位仪、专用仪器车、定位标志点(MK-06A)、标准探针、配件(可选)组成。配件包括导向器(GD-60A、GD-63A)、注册探针、探针(RT-065A、NT-095A、NT-095B、NT-090AD)、参考架(RA-120A、RA-130A、RA-70A)、注册板(RP-64A)、标定模组(CA-077A)、激光器、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于4岁以上儿童及成人神经外科手术过程对手术器械进行空间定位和定向。 |
| 型号规格 | RM-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20183010127 |
| 注册人名称 | 北京柏惠维康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园北路35号9号楼5层501 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平路97号5幢C门303 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183540127 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2019-06-05 产品注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-10-14 “注册人住所：北京市海淀区花园东路乙9号3号楼502室”变更为“注册人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼6层608室”。 2021-12-27 详见附件 2022-01-10 “注册人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼6层608室”变更为“注册人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼5层501”。 2022-08-24 “注册人名称：北京柏惠维康科技有限公司”变更为“注册人名称：北京柏惠维康科技股份有限公司”。 2022-08-24 “注册人名称：北京柏惠维康科技有限公司”变更为“注册人名称：北京柏惠维康科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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