| 产品名称 | 柔性金属丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态。灭菌产品的灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130221 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460221 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2018-08-30 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-08-11 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-02-16 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GB/T13810的TA3纯钛材料制造或采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态。灭菌产品的灭菌有效期为3年。”变更为“该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GB/T13810的TA3G纯钛材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态。灭菌产品的灭菌有效期为3年。”。（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18051868972; 0512-58551006 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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