| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(穿刺针)、进气管路、空气过滤器和进气器件、滴管(二通滴管、三通滴管)注射件(乳胶帽)、滴斗、止液部件、管路、流量调节器、回血件(为可选配件)、药液过滤器(过滤膜标称孔径为15微米)、一次性使用静脉输液针组成。瓶塞穿刺器、流量调节器、静脉输液针针柄所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，瓶塞穿刺器保护套、静脉输液针保护套、止液部件、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯(PE)，滴斗、滴管、管路和静脉输液针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC)，注射件、回血所用材料为天然橡胶，静脉输液针针管、穿刺针针管所用材质为0Cr18Ni9(SUS304)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者一次性静脉输注药液使用。 |
| 型号规格 | IS-G A-ZY2；IS-G A-ZY3；IS-G B-ZY2；IS-G B-ZY3；IS-G C-ZY2；IS-G C-ZY3(所配一次性使用静脉输液针规格：0.45×20RW SB、0.55×21RW SB、0.6×25TW LB、0.7×25TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB) |
| 注册证编号 | 国械注准20163141535 |
| 注册人名称 | 辽宁康益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省阜新市海州区煤城西路41号 |
| 生产地址 | 辽宁省阜新市海州区煤城西路34号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661535 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2019-12-24 “注册人名称：阜新奥方医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：辽宁康益医疗器械有限公司”。 2020-08-12 “注册人住所:阜新市太平区海新路312-6号; 生产地址:阜新市太平区海新路312-6号”变更为“注册人住所:辽宁省阜新市海州区煤城西路41号; 生产地址:辽宁省阜新市海州区煤城西路34号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15104183615; 0418-2717888;0418-3712519;0418-2464666;15241899520;0418-2484140 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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