| 产品名称 | 一次性使用血管内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊(尼龙12)、内管、带亲水涂层的外管、尖端、海波管、导管座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉或冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。适应症：1、适用于冠状动脉狭窄需要进行介入干预的，以扩张血管冠脉内径；2、适用于扩开狭窄病变便于植入支架的，或者需进行其他介入干预的情况。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030502 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770502 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-04-10 |
| 变更情况 | 2017-06-19 “注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2020-04-23 1.产品结构及组成由“该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊（尼龙12）、内管、外管、尖端、海波管、导管座组成 。”变更为“该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊（尼龙12）、内管、带亲水涂层的外管、尖端、海波管、导管座组成。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-09-19 1. 型号、规格变更详见“型号规格变更对比表”。2. 产品技术要求变更详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-02-28 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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