| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频电刀笔可分为一次性使用手控型高频电刀笔(HFDDB-SK)和一次性使用脚控型高频电刀笔(HFDDB-JK)两种；根据配套手术电极形状尺寸不同和使用方式不同，电刀笔共分为74种规格型号；一次性使用手控型高频电刀笔由手术电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成，一次性使用脚控型高频电刀笔由手术电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。一次性使用高频电刀笔可适配使用的手术电极按形状尺寸可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、月牙形钨丝、三角B形钨丝共37种型号规格。产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频输出峰值4000V的高频手术设备配套使用，采用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172010836 |
| 注册人名称 | 江苏华飞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5# |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5# |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172250836 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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