| 产品名称 | 动态葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性动态葡萄糖传感器(CGM-S203)、数据记录仪(CGM-T203)、用户分析软件(CGM-SF203)组成，一次性动态葡萄糖传感器包括皮下植入电极部分和皮肤外非植入基座部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于糖尿病患者(18岁及以上)皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测。该信息旨在补充而不是替代使用标准葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于提示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。所有疗法的调整都应当根据专用血糖检测设备获得的测量值，并非根据本器械。动态葡萄糖监测系统可提供实时血糖数据，从而允许用户通过手机或电脑跟踪血糖浓度变化。血糖数据可进行存储，并提供患者历史数据，有助于病情分析。安卓版软件仅限于医生在医院使用。 |
| 型号规格 | CGM-S203、CGM-T203、CGM-SF203 |
| 注册证编号 | 国械注准20173071476 |
| 注册人名称 | 圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市红丰路1366号6幢5楼东 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市湖州南太湖新区康山街道红丰路1366号6幢5楼东-501 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173211476延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “生产地址:湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心”变更为“生产地址:湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心湖州市红丰路1366号6幢5楼东”。 2023-05-05 “注册人住所：湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心；生产地址：湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心；湖州市红丰路1366号6幢5楼东”变更为“注册人住所：浙江省湖州市红丰路1366号6幢5楼东；生产地址：浙江省湖州市湖州南太湖新区康山街道红丰路1366号6幢5楼东-501” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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