| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管。产品由末端、球囊、铂铱合金显影环、导管、导管加强件、导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030435 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-05-23 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207） 2023-07-13 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207）；生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-12-01 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-03-21 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88610068; 0571-88610608 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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