| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品主要由导管远端、导管近端两部分组成，导管远端包含球囊、内管、外管、尖端和显影标记等，导管近端包含海波管、管座和管座护套。导管远端表面涂覆亲水涂层。球囊材料为聚醚嵌段酰胺(PEBAX 7033)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉血管狭窄的球囊扩张，以改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内球囊扩张导管最远可到达大脑中动脉及基底动脉。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030488 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 受托生产方：乐普（北京）医疗器械股份有限公司。生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼。 统一社会信用代码：911100007000084768。 |
| 备注 | 受托生产方：乐普(北京)医疗器械股份有限公司。生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2023-05-16 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 2024-07-23 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产）、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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