| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由衬芯座、针座、针管、衬芯、保护套组成。衬芯座、保护套采用原材料为聚丙烯(PP)，针座采用原材料为ABS，针管(正常壁或薄壁)采用原材料为奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)，除16G硬膜穿刺针衬芯采用原材料为聚丙烯(PP)/奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)，硬膜穿刺针其它规格和腰椎穿刺针衬芯采用原材料均为奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物。其中AN-E型用于人体硬脊膜外腔麻醉(简称硬膜外麻醉)；AN-S 型用于人体蛛网膜下腔麻醉(简称腰麻)；AN-E/SⅡ型用于人体硬脊膜外腔麻醉(简称硬膜外麻醉)和人体蛛网膜下腔麻醉(简称腰麻) 联合麻醉；AN-N型用于人体神经阻滞麻醉。 |
| 型号规格 | 型号：AN-E(硬膜外穿刺针) 、AN-SⅠ(腰椎穿刺针Ⅰ型)、AN-SⅡ(腰椎穿刺针Ⅱ型) 、AN-E/SⅡ(联合麻醉套针)、AN-NⅠ(神经阻滞穿刺针Ⅰ型)、AN-NⅡ(神经阻滞穿刺针Ⅱ型)规格： (0.4～2.1)×25～200，单位为mm。针管管壁类型分为正常壁(RW)、薄壁(TW)两种。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223080453 |
| 注册人名称 | 广东百越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-06-27 原注册证内容：规格、型号：型号：AN-E（硬膜外穿刺针） 、AN-SⅠ（腰椎穿刺针Ⅰ型）、AN-SⅡ（腰椎穿刺针Ⅱ型） 、AN-E/SⅡ（联合麻醉套针）、AN-NⅠ（神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅡ（神经阻滞穿刺针Ⅱ型）;规格：（0.4～2.1）×25～200，单位为mm。针管管壁类型分为正常壁（RW）、薄壁（TW）两种。结构及组成：本产品由衬芯座、针座、针管、衬芯、保护套组成。衬芯座、保护套采用原材料为聚丙烯(PP)，针座采用原材料为ABS，针管采用原材料为奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10），除16G硬膜穿刺针衬芯采用原材料为聚丙烯(PP)/奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10），硬膜穿刺针其它规格和腰椎穿刺针衬芯采用原材料均为奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围：本产品适用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物。其中AN-E型用于人体硬脊膜外腔麻醉(简称硬膜外麻醉)；AN-S 型用于人体蛛网膜下腔麻醉(简称腰麻)；AN-E/SⅡ型用于人体硬脊膜外腔麻醉(简称硬膜外麻醉)和人体蛛网膜下腔麻醉(简称腰麻) 联合麻醉；AN-N型用于人体神经阻滞麻醉。变更后的内容：规格型号：型号：AN-E（硬膜外穿刺针）、AN-SⅠ（腰椎穿刺针Ⅰ型）、AN-SⅡ（腰椎穿刺针Ⅱ型）、AN-E/SⅡ（联合麻醉套针）、AN-NⅠ RFT UG RAC(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ FET UG RAC(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ RFT RAC(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、ANⅠ FET RAC(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ UG RFT(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ UG FET(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、ANⅠ PT RFT(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ PT FET(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ RFT(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅠ FET(神经阻滞穿刺针Ⅰ型）、AN-NⅡ RFT UG RAC(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ FET UG RAC(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ RFT RAC(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、ANⅡ FET RAC(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ UG RFT(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ UG FET(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN Ⅱ PT RFT(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ PT FET(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ RFT(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）、AN-NⅡ FET(神经阻滞穿刺针Ⅱ型）;规格：（0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1）×25～300，单位：mm。针管管壁类型分为正常壁（RW）、薄壁（TW）两种。结构及组成：本产品由衬芯座、针座、针管、衬芯、针管护套、延长管、游标、隔离套组成。衬芯座、针管护套采用原材料为医用级聚丙烯(PP)；针座采用原材料为ABS或PC，游标采用原材料为ABS；针管采用原材料为奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10），针管前端分有无增强回声显影区；除16G硬膜外穿刺针衬芯采用原材料为医用级聚丙烯(PP)/奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10），硬膜外穿刺针其它规格和腰椎穿刺针、神经阻滞穿刺针衬芯采用原材料均为奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）；延长管采用原材料为聚氨酯（TPU），隔离套采用原材料为聚乙烯（PE）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围：本产品适用于对患者施行麻醉时穿刺或借助超声设备引导下穿刺、注射药物。硬膜外穿刺针用于人体硬脊膜外腔脊神经麻醉（简称硬膜外麻醉）；腰椎穿刺针用于人体蛛网膜下腔脊神经麻醉（简称腰麻）；联合麻醉套针用于人体硬脊膜外腔脊神经和蛛网膜下腔脊神经联合麻醉（简称腰硬联合麻醉）、神经阻滞穿刺针用于人体神经阻滞麻醉。其他变化见产品技术要求变化对比表。 2024-09-14 生产地址由佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701;变更为：广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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