| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶悬液由交联和未交联的透明质酸钠、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠凝胶由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联透明质酸钠18mg/mL，未经交联的透明质酸钠2mg/mL)。封装了凝胶悬液的注射器经湿热灭菌，注射针经伽玛射线灭菌。一次性使用无菌注射针材质为不锈钢，规格为27G×1/2”，每支产品配备2个注射针。该产品一次性使用，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130516 |
| 注册人名称 | 北京凯诺瑞和医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101房间 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号1号楼D区1101-A房间 |
| 备注 | 2024年4月16日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年3月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2024-04-16 一、详见产品技术要求变化对比表。二、详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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