| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件和保护套组成。其中显影标记是由符合YY/T0966的Ta制成、球囊是由符合ASTM D792/D412的PU TT-1095A制成、芯管和外管是由符合ASTM D792/D412的PU Pellethane 2363-75D制成、护套是由符合ASTM D792/D412的TPU ALE-85A制成、手柄组件是由符合YY/T0806的PC RX 1805制成、支撑丝组件是由符合GB/T1220的06Cr19Ni10的不锈钢和符合YY/T0806的PC1201-10P组成和保护套是由符合ASTM D4895的PTFE F-201制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | ZQN10、ZQN15、ZQN20、ZQN10S、ZQN15S、ZQN20S |
| 注册证编号 | 国械注准20223040423 |
| 注册人名称 | 德州健洁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 生产地址 | 德州市经济技术开发区崇德十大道1900号 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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