| 产品名称 | 银离子敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 银离子敷料由医用棉质基材及银离子溶液制成。装于铝塑袋内，产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创面(烧烫伤)护理，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。 |
| 型号规格 | 5×5cm、6×7cm、5×10cm、10×10cm、10×15cm、10×20cm、10×25cm、10×30cm、15×20cm、20×20cm、20×25cm、20×30cm、20×40cm、25×50cm、30×30cm、30×60cm、35×45cm、40×40cm、40×60cm、40×80cm、45×55cm、45×90cm、50×60cm、50×80cm、50×100cm |
| 注册证编号 | 国械注准20223140506 |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作：1. 应在产品上市后开展长期安全性研究，跟踪并收集本产品不良事件。2. 应关注相关领域最新研究进展，采用更为符合产品临床使用实际情况的方法研究产品中银的脱落释放。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2022-10-24 “生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5、7、8层，A3栋2层”变更为“生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层” 2022-10-24 “生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5、7、8层，A3栋2层”变更为“生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层” 2022-10-24 “生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5、7、8层，A3栋2层”变更为“生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层” |
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