| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导尿管、水润滑包(选配)组成。分为单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型和三腔气囊标准型。单腔由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成。双腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、管身、球囊、排液孔组成(尖端有普通尖头和弯头区分)。三腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成。水润滑包由无菌水和水刺纱布组成，为辐照灭菌。导尿管采用天然乳胶和亲水润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成，其中亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 型号：单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型、三腔气囊标准型； 规格：单腔儿童用：6Fr、8Fr、10Fr； 单腔标准型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr； 双腔气囊儿童用：8Fr(3mL)、10Fr(3-5mL)； 双腔气囊标准型：12Fr(5-10mL)、12Fr(30mL)、14Fr(5-10ml)、14Fr(30mL)、16Fr(5-10mL)、16Fr(30mL)、18Fr(5-15mL)、18Fr(30mL)、20Fr(30mL)、20Fr(50mL)、22Fr(30mL)、22Fr(50mL)，24Fr(30mL)、24Fr(50mL)、26Fr(30mL)； 双腔气囊弯头型：12Fr(5-10mL)、14Fr(5-10mL)、16Fr(5-10mL)、16Fr(30mL)、18Fr(30mL)； 双腔气囊女用型：12Fr(5-10mL)、14Fr(5-10mL)、16Fr(30mL)、18Fr(30mL)； 三腔气囊标准型：16Fr(30mL)、18Fr(30mL)、20Fr(30mL)、20Fr(50mL)、22Fr(30mL)、22Fr(50mL)、24Fr(30mL)、24Fr(50mL)、26Fr(30mL)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140470 |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金川路49号；湛江市麻章区金华西路1号 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6814-05-03。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-04-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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