| 产品名称 | 壳聚糖妇科喷洗剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由壳聚糖溶液及塑料喷瓶组成。壳聚糖溶液以壳聚糖为主要成分，加入乳酸及纯化水制成，每100ml中含壳聚糖1.0g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于阴道炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 20mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222180024 |
| 注册人名称 | 江西速健药业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市樟树市张家山工业园经开西五路西侧2号厂房4楼 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市张家山工业园经开西五路西侧2号厂房4楼 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 产品名称变更为“壳聚糖妇科喷洗剂” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15807053739; 18379059500;18607057911 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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