| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布(内层、外层)、熔喷无纺布(中间夹层)、耳带和可塑性鼻夹组成，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 |
| 型号规格 | 折叠型 耳挂式 15.5cm×10.5cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20222140049 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于14-14-01，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2022-04-05 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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