| 产品名称 | 一次性胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管、连接件、弹簧(管壁内置)和导丝组成。导管由聚氯乙烯树脂(PVC)与06Cr19Ni10不锈钢弹簧(管壁内置)制成，连接件由聚氯乙烯树脂(PVC)制成，导丝由聚丙烯树脂(PP)与06Cr19Ni10不锈钢制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供经鼻通过食道插入胃部或肠部后，作液体或流质营养的输入、排(吸)液一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：PVC加强型 规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr |
| 注册证编号 | 闽械注准20222140047 |
| 注册人名称 | 厦门颐安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2022年08月01日 1、注册人名称由“厦门颐安医疗科技有限公司”变更为“瑞琨（厦门）医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6519769; 0592-2990150 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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