| 产品名称 | 医用阴道修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由羟乙基纤维素、重组Ⅲ型人源胶原蛋白、β-葡聚糖、甘露聚糖、乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、三乙醇胺、羟苯甲酯钠及纯化水组成。I型产品采用给凝胶器包装；II型产品采用软管包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道及宫颈粘膜上形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植，起覆盖和防护作用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(给凝胶器)：1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3g/支、3.5 g/支、4 g/支、4.5 g/支、5g/支、10g/支。Ⅱ型(挤压式软管)：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25 g/支、30 g/支、35 g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222180586 |
| 注册人名称 | 湖南天根乐微君科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2027-04-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-29 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号”变更为“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区”。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85047018; 15071247673;13687304860;15873731201 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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