| 产品名称 | 颈椎前路接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎前路接骨板及颈椎板螺钉组 成，产品采用钛合金 TC4 制造，有经过着色 阳极氧化处理和无着色两种状态。产品有灭 菌和非灭菌两种包装，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132270 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462270延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2017-11-23 产品名称：由颈椎前路接骨板，变更为：颈椎前路接骨板系统；产品结构及组成：由“该产品采用Ti6Al4V制造，表面无着色，包含颈椎前路接骨(Ⅰ型)、颈椎前路接骨板(Ⅱ型)。该产品以非无菌状态提供，一次性使用”；变更为：“该产品由颈椎前路接骨板及颈椎板螺钉组成，产品采用钛合金TC4制造，有经过着色阳极氧化处理和无着色两种状态。该产品以非灭菌状态提供，一次性使用。” 本次新增彩色阳极氧化的产品，并新增了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2024-01-05 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 2024-09-03 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求、结构组成和适用范围，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表；3）适用范围修改为：该产品适用于颈椎前路内固定。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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