| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a)金属烤瓷固定修复体采用贵金属、低含量贵金属、普通金属合金、钛金属或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末，烤瓷粉经烧结、成型、激光熔铸及工艺雕刻而成； b)金属义齿固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成；c)全瓷义齿固定修复体由全瓷材料、烤瓷粉经压铸/切削(烧结)成型、工艺雕刻而成；d)桩核类产品为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核、金属桩核没有瓷粉。e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。f)金属光固化复合树脂固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成。g)聚醚醚酮光固化复合树脂固定修复体采用齿科用复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料经光固化/切削成型、工艺雕刻而成。h)双层冠固定修复体的外冠采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成；内冠采用贵金属、普通金属、钛金属、全瓷材料或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172171234 |
| 注册人名称 | 东莞定远陶齿制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋 |
| 生产地址 | 东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172171234”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2023-03-27: 1、型号、规格变更前为：“金属烤瓷固定修复体:a)金合金烤瓷金属复合桥型、金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠； b)钯银合金烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠； c)纯钛烤瓷金属复合桥型、纯钛金属烤瓷桥、纯钛金属烤瓷冠； d)钴铬合金烤瓷金属复合桥型、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠； e)镍铬合金烤瓷金属复合桥型、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠；f)种植体上部钴铬合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠；g)种植体上部钯银合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部钯银合金烤瓷桥、种植体上部钯银合金烤瓷冠；h)种植体上部金钯合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部金钯合金烤瓷桥、种植体上部金钯合金烤瓷冠；i)种植体上部金银合金烤瓷金属复合桥型、种植体上部金银合金烤瓷桥、种植体上部金银合金烤瓷冠。金属义齿固定修复体: a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金金属嵌体； b)钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体； c)纯钛金属冠、纯钛金属桥、纯钛金属嵌体； d)钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属嵌体； e)镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属嵌体；f)种植体上部纯钛金属冠、种植体上部纯钛金属桥；g) 种植体上部钴铬合金金属冠、种植体上部钴铬合金金属桥；h) 种植体上部钯银合金金属冠、种植体上部钯银合金金属桥；i) 种植体上部金钯合金金属冠、种植体上部金钯合金金属桥；j) 种植体上部金银合金金属冠、种植体上部金银合金金属桥； k) 纯钛金属桩核；钯银合金金属桩核；钴铬合金金属桩核；镍铬合金金属桩核；金钯合金金属桩核。全瓷义齿固定修复体:a)光固化复合树脂桥、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面;b)压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面； c)氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面；d) 氧化锆全瓷桩核；e) 种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥。”。变更后的内容详见附页1（共2页）。”。 2、结构及组成由“a) 金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； d) 桩核类产品均为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核没有瓷粉； e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”变更为“a)金属烤瓷固定修复体采用贵金属、低含量贵金属、普通金属合金、钛金属或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末，烤瓷粉经烧结、成型、激光熔铸及工艺雕刻而成； b)金属义齿固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成；c)全瓷义齿固定修复体由全瓷材料、烤瓷粉经压铸/切削（烧结）成型、工艺雕刻而成；d)桩核类产品为定制式非预成根管桩、陶瓷桩核、金属桩核没有瓷粉。e)种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。f)金属光固化复合树脂固定修复体采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成。g)聚醚醚酮光固化复合树脂固定修复体采用齿科用复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料经光固化/切削成型、工艺雕刻而成。h)双层冠固定修复体的外冠采用齿科合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、工艺雕刻而成；内冠采用贵金属、普通金属、钛金属、全瓷材料或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末加工制成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共4页）。 2024-06-20: 1、“型号、规格”变更内容见附页1（共6页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）。 |
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