| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | JM-Ⅰ型(A粉、B粉)由A粉和B粉组成，其中A粉由氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、冰醋酸组成，B粉由碳酸氢钠组成；JM-I型-B由碳酸氢钠组成；JM-I型-C由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。 |
| 型号规格 | 产品型号：JM-Ⅰ型(A粉、B粉)，JM-I型-B，JM-I型-C。其中JM-Ⅰ型血液透析A粉的装量为：1172克/袋；JM-Ⅰ型血液透析B粉的装量为：588克/袋；JM-I型-B装量为：650克/袋、700 克/袋、720 克/袋、900 克/袋；JM-I型-C装量为：650克/桶、700 克/桶、720 克/桶、1250 克/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104036 |
| 注册人名称 | 湖北健帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454036受托企业名称：湖北健帆生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-07-23 有效期由：JM-Ⅰ型-B：9个月 JM-Ⅰ型-C：9个月 变更为：JM-Ⅰ型-B ：12个月 JM-Ⅰ型-C：12个月 技术要求相关内容同步变更。 2019-12-04 “生产地址:天津市河北区建昌道58号”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”。 2020-05-11 “注册人住所:天津市河北区建昌道58号”变更为“注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”。 2021-02-01 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号； 天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”。 2021-09-13 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2021-11-22 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-03-02 “注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”变更为“注册人住所:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-03-27 “生产地址：天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-09-13 型号、规格变化见型号、规格变化对比表。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 本次许可事项拟变更内容为：更改产品型号名称；JM-Ⅰ型（A粉、B粉）增加5人份/袋、10人份/袋规格，增加相应规格的稀释体积；JM-Ⅰ型-C联机（在线）B干粉桶增加聚丙烯包装桶。更正JM-Ⅰ型血液透析A粉1人份/袋装量标示；规范技术要求中部分条款的文字描述等。 2022-11-14 “生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号” 2024-06-18 注册人名称由:天津市标准生物制剂有限公司; 注册人住所由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201; 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号;注册人名称变更为:湖北健帆生物科技有限公司; 注册人住所变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号; 载明生产地址变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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