| 产品名称 | 膨体聚四氟乙烯外科隔离膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚四氟乙烯分散树脂加工而成的膨体聚四氟乙烯膜。分人造硬脑膜与人造硬脊膜二种型式。 |
| 适用范围/预期用途 | 人造硬脊膜：作为物理屏障放置在因椎板切除手术后的暴露部位，以阻隔外部肌肉韧带和神经根粘连，预防因粘连引发的并发症。人造硬脑膜：用于替代因外伤或手术导致缺损的人体硬脑膜，以预防脑脊液渗漏和防止粘连和粘连引发的并发症。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130801 |
| 注册人名称 | 上海索康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区绥德路613弄2号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路613弄2号；上海市普陀区定边路629号3幢5层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460801 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2021-01-07 “生产地址：上海市普陀区绥德路613弄2号”变更为“生产地址：上海市普陀区绥德路613弄2号；上海市普陀区定边路629号3幢5层”。 2022-03-02 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-09-18 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-66082766; 13918937459;021-58579566;021-65191748 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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