| 产品名称 | 集成式膜式氧合器套包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜式氧合器/静脉贮血器/动脉过滤器(可选)、血液浓缩器(可选)以及连接管路组成。膜式氧合器、静脉贮血器、动脉过滤器以及连接管路带有Softline(聚氧乙烯蓖麻油)涂层。本产品为一次性使用。本产品使用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供心血管外科手术时进行血液体外循环用。与人工心肺机配套使用。在指定的流量范围内，可氧合血液排除二氧化碳并调节血液温度。使用时间不得超过6小时。 |
| 型号规格 | 规格：成人型、小成人型和小儿型。型号配置见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163101708 |
| 注册人名称 | 迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方洲路158号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方洲路158号B幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163451708 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-03-28 |
| 变更情况 | 2022-05-30 “生产地址：苏州工业园区方洲路158号”变更为“生产地址：苏州工业园区方洲路158号B幢”。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-62839880; 0512-69369227;0512-62838861;0512-69369230 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（2021年第103号） 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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