| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET主机、CT主机、扫描床、电源适配器、水冷机、干燥柜、控制台、选配件、附件和软件组成，详见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。系统还保持了CT设备的独立功能，允许CT单独成像。 |
| 型号规格 | PoleStar Flight |
| 注册证编号 | 国械注准20223060487 |
| 注册人名称 | 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 |
| 生产地址 | 扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-05-11 “生产地址：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“生产地址：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园”。 2022-07-21 “注册人住所：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“注册人住所：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢”。 2022-09-27 详见变更对比表的附页。 2022-11-16 生产地址由扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园;变更为：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 2023-02-02 详见《变更对比表》。 2023-08-14 详见变更对比表的附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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