| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)、试剂盒组成： 项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量 25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 SSA (抗SSA抗体IgG) SSA 校准品(1,2,3) 含抗SSA抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 SSA 质控品(1,2) 含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 SSA 试剂1 含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 SSA 试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 P0(抗核糖体P蛋白IgG抗体) P0校准品(1,2,3) 含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 P0质控品(1,2) 含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 P0试剂1 生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 P0试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 SSB(抗SSB抗体IgG) SSB校准品(1,2,3) 含抗SSB抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 SSB质控品(1,2) 含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 SSB试剂1 生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 SSB试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 nRNP/Sm(抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体(IgG)) nRNP/Sm校准品(1,2,3) 含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 nRNP/Sm质控品(1,2) 含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 nRNP/Sm试剂1 生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 nRNP/Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 nRNP/Sm试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Sm(抗Sm抗体IgG) Sm校准品(1,2,3) 含抗Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 Sm质控品(1,2) 含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 Sm试剂1 生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 Sm试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 着丝点(CENP-B)(抗着丝点抗体IgG) 着丝点(CENP-B校准品(1,2,3) 含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 着丝点(CENP-B质控品(1,2) 含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 着丝点(CENP-B试剂1 生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 着丝点(CENP-B试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 着丝点(CENP-B试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Scl-70(抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)) Scl-70校准品(1,2,3) 含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 Scl-70质控品(1,2) 含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 Scl-70试剂1 生物素标记的Scl-70抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 Scl-70试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Jo-1(抗Jo-1抗体IgG) Jo-1校准品(1,2,3) 含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 Jo-1质控品(1,2) 含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 Jo-1试剂1 生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 Jo-1试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 dsDNA(抗双链DNA IgG抗体) dsDNA校准品(1,2,3) 含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 dsDNA质控品(1,2) 含抗dsDNA抗体两个浓度水平(300±30IU/ml、600±60IU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 dsDNA试剂1 生物素标记的dsDNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 dsDNA试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 组蛋白(His)(抗组蛋白抗体(IgG)) 组蛋白(His)校准品(1,2,3) 含抗组蛋白(His)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 组蛋白(His)质控品(1,2) 含抗组蛋白(His)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 组蛋白(His)试剂1 生物素标记的组蛋白(His)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 组蛋白(His)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 组蛋白(His)试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 核小体(Nuc)(抗核小体IgG抗体) 核小体(Nuc)校准品(1,2,3) 含抗核小体(Nuc)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 核小体(Nuc)质控品(1,2) 含抗核小体(Nuc)dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 核小体(Nuc)试剂1 生物素标记的核小体(Nuc)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 核小体(Nuc)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 核小体(Nuc)试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 线粒体2型(M2)(抗线粒体2型(M2)抗体IgG) 线粒体2型(M2)校准品(1,2,3) 含抗线粒体2型(M2)抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 线粒体2型(M2)质控品(1,2) 含抗线粒体2型(M2)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 线粒体2型(M2)试剂1 生物素标记的线粒体2型(M2)抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 线粒体2型(M2)试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 线粒体2型(M2)试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 PM-Scl(抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G(IgG)) PM-Scl校准品(1,2,3) 含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 PM-Scl质控品(1,2) 含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 PM-Scl试剂1 生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 PM-Scl试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 PCNA(抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG) PCNA校准品(1,2,3) 含抗PCNA抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 1ml/瓶×3瓶 PCNA质控品(1,2) 含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 1ml/瓶×2瓶 PCNA试剂1 生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 12ml/瓶×1瓶 PCNA试剂M pH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 1.5ml/瓶×1瓶 3ml/瓶×1瓶 6ml/瓶×1瓶 (2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。 (3) 质控品 质控品1、质控品2由工作校准品赋值。 注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。 2、配套试剂： 清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。 样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。 注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 |
| 适用范围/预期用途 | 分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体(IgG)，抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体(IgG)，抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型(M2)抗体IgG，抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400331 |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
