| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、单腔管、双腔管、标记环、导管座组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张除冠状动脉、颅内动脉外的血管狭窄病变或支架内再病变，从而改善血管供血能力。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030529 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津迪玛克医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91120222MA0791638Q |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2022-05-23 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2023-04-17 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） 2023-05-26 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） 2024-07-18 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房； 天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59771799; 18618118129;010-87162820 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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