| 产品名称 | 一次性使用血液回收耗材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：分离器由离心式血液成分分离杯(以下简称分离杯)、管路系统和收集系统三部分组成：a)分离杯由内杯和外杯组成。b)管路系统由穿刺器、滴斗、流量调节器、采血三通、双管(采血管和抗凝液管)、穿刺器保护套、输血插口、红细胞回收袋连接管、泵管、贮血滤血器连接头、保护帽、管夹、分离杯连接管。c)收集系统由红细胞回收袋、废液袋组成。性能：本产品与自体血液回收设备配套使用，分离回输血液。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于患者自体血液的收集、分离和回输。 |
| 型号规格 | KY125，KY225 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104310 |
| 注册人名称 | 北京万东康源科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664310延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2019-11-12 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街15号2号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区”。 2021-03-11 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街15号厂房2#车间”变更为“生产地址: 北京市北京经济技术开发区科创四街3号院1号楼二层、三层A区、四层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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