| 产品名称 | 可吸收硬脑膜封合医用胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由粉剂、溶液(溶液A、溶液B)和配套工具组成，其中粉剂的成分为分子量为20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯(4-arm-PEG-SG)、染色剂亮蓝85和抗氧化剂二丁基羟基甲苯(BHT)；溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液；溶液B为含三赖氨酸(Tri-lys)和聚乙烯亚胺(PEI)的碱性四硼酸钠缓冲溶液；配套工具包括双联注射器架、混液连接配件、混液喷头。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。 |
| 型号规格 | 1mL、1.6mL、2mL、2.6mL、3mL、3.6mL、4mL、5mL、6mL |
| 注册证编号 | 国械注准20183020031 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183650031 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-01-24 |
| 变更情况 | 2018-01-31 “注册人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司”变更为“注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”。 2018-12-04 “注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称：赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2021-11-19 1、产品型号规格由：“2ml、3ml、4ml、5ml、6ml ”，变更为：“1ml、1.6ml、2ml、2.6ml、3ml、3.6ml、4ml、5ml、6ml ”。 2、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表"。 2024-05-29 载明生产地址由:济南市高新区开拓路2222号;载明生产地址变更为:济南市高新区开拓路2222号、济南市高新区大正路1999号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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