| 产品名称 | 支撑导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 支撑导管由导管和附件导引鞘、延长管和Y阀组成；导管由编织网管、外层应力扩散管、内层应力扩散管和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在神经血管、外周血管和冠状血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 型号规格 | SM*SC-8S070；SM*SC-8C070；SM*SC-8D070；SM*SC-8C080；SM*SC-8C090；SM*SC-8C100；SM*SC-8S080；SM*SC-8D080；SM*SC-8S090；SM*SC-8D090；SM*SC-8S100；SM*SC-8D100；SM*SC-7S075；SM*SC-7C075；SM*SC-7D075；SM*SC-7S085；SM*SC-7C085；SM*SC-7D085；SM*SC-7S095；SM*SC-7C095；SM*SC-7D095；SM*SC-7S105；SM*SC-7C105；SM*SC-7D105；SM*SC-6S095；SM*SC-6C095；SM*SC-6D095；SM*SC-6S105；SM*SC-6C105；SM*SC-6D105 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030522 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2022-07-27 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 2023-03-21 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 2024-02-18 一、注册证载明的结构及组成变更，由“支撑导管由编织网管、应力扩散管、手柄、保护鞘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”变更为“支撑导管由导管和附件导引鞘、延长管和Y阀组成；导管由编织网管、外层应力扩散管、内层应力扩散管和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。二、注册证载明的型号规格变更，新增规格型号，具体见规格型号变更对比表。三、注册证所附产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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