| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为采用B型超声诊断系统定位的电磁/液电式体外冲击波碎石机。由主机、治疗床、定位系统(包括B超探头定位装置，不包括B超诊断装置)、冲击波源系统(包括：V-DC电容箱；RJ-M水囊；电磁式冲击波波源：由DCP电磁盘、TJ-110透镜、TJ-130透镜、TJ-150透镜、电磁杯杯体及透镜座组成；液电式冲击波源：由FS-130反射杯和DJ-9电极组成)、控制台、电气柜及水处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于粉碎人体泌尿系结石。 |
| 型号规格 | HK.ESWL-109 |
| 注册证编号 | 国械注准20173014203 |
| 注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173214203延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼；生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。 2019-12-06 “注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所: 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2023-09-22 见产品技术要求变更对比表。 2023-11-10 生产地址由深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼;变更为：深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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