| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内血栓抽吸导管主要由抽吸导管、延长管、内导管及塑形针、保护鞘、Y阀组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内血栓抽吸导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、基底动脉和椎动脉的颅内段，大脑中动脉-M1段、M2段)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。延长管用于连接抽吸导管和本公司的医用负压吸引泵。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030534 |
| 注册人名称 | 玮铭医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室 |
| 备注 | 受托企业名称：上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2022-08-09 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层；上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”。 2023-12-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。三、产品结构及组成由“颅内血栓抽吸导管主要由抽吸导管、延长管及塑形针、保护鞘、Y阀组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“颅内血栓抽吸导管主要由抽吸导管、延长管、内导管及塑形针、保护鞘、Y阀组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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