| 产品名称 | 一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及内置 LED 组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器配套使用，经尿道进入人体，通过视频监视器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。 |
| 型号规格 | UR12-1、UR12-2、UR12-3、UR12-4、UR12-5、UR12-6 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222060659 |
| 注册人名称 | 湖南英术生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2027-04-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-14 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“UR12-1、UR12-2、UR12-3、UR12-4、UR12-5、UR12-6”变更为“UR12-1、UR12-2、UR12-3、UR12-4、UR12-5、UR12-6、UR12-S、UR12-S1、UR12-S2”； 2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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