| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制造，按结构可分 为AF内固定系统、GSS内固定系统、GSS脊柱内固定系统，部件包括： U型椎弓根钉、万向椎弓根钉、椎体钉、椎体钩、角度钉、连接棒、 调节套筒、连接器、螺塞、侧方连接器、单平面椎弓根钉。有经过着 色阳极氧化处理和无着色两种状态。产品有灭菌和非灭菌两种包装， 灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132291 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462291延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2017-11-23 产品结构及组成：由“该产品材料采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制造，按结构可分为AF内固定系统、RF内固定系统、GSS内固定系统、RC内固定系统，部件包括：矫形钉（包括U型椎弓根钉（长尾）、U型椎弓根钉（短尾）、万向椎弓根钉（长尾）、万向椎弓根钉（短尾）、椎体钉（长尾）、椎体钉（短尾）、椎体钩）；连接块（包括角度钉、调节块）；矫形棒（包括连接棒、角度连接棒、调节套筒、连接器）。表面无着色、非灭菌包装。”，更改为：“该产品材料采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制造，按结构可分为AF内固定系统、RF内固定系统、GSS内固定系统、RC内固定系统，部件包括：U型椎弓根钉、万向椎弓根钉、单轴椎弓根钉、椎体钩、角度钉、调节块、连接棒、角度连接棒、调节套筒、连接器、螺塞。有经过着色阳极氧化处理和无着色两种状态。非灭菌包装。” 本次新增着色阳极氧化的产品，并新增了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页。 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2024-01-15 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 2024-09-03 注册证载明的结构及组成变更，详见变更对比表注册证载明的适用范围变更，由“该产品适用于胸腰椎骨折后路内固定。”变更为“该产品适用于胸腰椎后路内固定。”型号规格变更，详见变更对比表产品技术要求变更，详见变更对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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