| 产品名称 | 结扎血管夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚甲醛(POM)注塑成型的锁夹装置，为两臂弧“V”字形结构。由安全锁扣、弹性合页、弓形钉腿、一体化防滑齿和隆突五部分组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于手术中夹闭血管和管道组织。如用于胆囊炎、结石性胆囊炎、胆囊息肉患者胆囊切除术中夹闭胆囊管及胆囊动脉。 |
| 型号规格 | WD-JZ 1S、WD-JZ 2S、WD-JZ 3S、WD-JZ 4S、WD-JZ 5S、WD-JZ 6S、WD-JZ 1M、WD-JZ 2M、WD-JZ 3M、WD-JZ 4M、WD-JZ 5M、WD-JZ 6M、WD-JZ 1L、WD-JZ 2L、WD-JZ 3L、WD-JZ 4L、WD-JZ 5L、WD-JZ 6L |
| 注册证编号 | 国械注准20173024040 |
| 注册人名称 | 浙江微度医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省东阳市横店工业区 |
| 生产地址 | 浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，浙江省东阳市横店镇名郡路81号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464040 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-04-11 “生产地址:由浙江省东阳市横店工业区”变更为“生产地址:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层”。 2020-05-13 申请人申请增加型号规格，相应技术要求发生变化，详见附件。 2020-06-30 适用范围由“该产品用于腹腔镜手术中夹闭血管和管道组织。如用于胆囊炎、结石性胆囊炎、胆囊息肉患者胆囊切除术中夹闭胆囊管及胆囊动脉。”变更为“该产品用于手术中夹闭血管和管道组织。如用于胆囊炎、结石性胆囊炎、胆囊息肉患者胆囊切除术中夹闭胆囊管及胆囊动脉。”； 技术要求中增加热原性能指标及相应的检测方法，详见附件。 2020-09-11 “生产地址:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层”变更为“生产地址:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼”。 2022-01-26 技术要求由：“3.4化学性能 3.4.1结扎血管夹（POM）化学结构鉴别 按照《中华人民共和国药典》 （2015年版）第四部通则0402红外分光光度法，采用KBr晶体压片，测红外光谱。结果应符合2.4.1规定。 3.4.3重金属含量 取3.4.4 项下残渣，按《中华人民共和国药典》 （2015版）第四部通则0821重金属检查法第二法试验。结果应符合2.4.3规定。 3.5生物性能 3.5.1无菌检查 按照《中华人民共和国药典》（2015版)四部1101无菌检查法的规定进行， 采用直接接种法，以金黄色葡萄球菌作阳性对照，结果符合2.5.1 规定。” 变更为“3.4化学性能 3.4.1结扎血管夹（POM）化学结构鉴别 按照《中华人民共和国药典》 （2020年版）第四部通则0402红外分光光度法，采用KBr晶体压片，测红外光谱。结果应符合2.4.1规定。 3.4.3重金属含量 取3.4.4 项下残渣，按《中华人民共和国药典》 （2020版）第四部通则0821重金属检查法第二法试验。结果应符合2.4.3规定。 3.5生物性能 3.5.1无菌检查 按照《中华人民共和国药典》（2020版)四部1101无菌检查法的规定进行， 采用直接接种法，以金黄色葡萄球菌作阳性对照，结果符合2.5.1 规定。 ”。 2023-01-03 “生产地址:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层；江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼；浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼”变更为“生产地址:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层；江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼；浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼；浙江省东阳市横店镇名郡路81号” 2023-08-25 生产地址由:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼，浙江省东阳市横店镇名郡路81号;生产地址变更为:浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，浙江省东阳市横店镇名郡路81号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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